（一）总则

第一条 为提高依法行政水平，保证行政执法质量，确保行政处罚公平、公正，切实维护行政相对人的合法权益，根据《行政处罚法》、《药品监督行政处罚程序规定》、《河北省行政执法和行政执法监督规定》的有关规定，结合我市实际，制定本办法。

第二条 市、县食品药品监督管理部门作出行政处罚前对行政处罚案件进行的合议、核审和审理适用本办法。

第三条 药品（含医疗器械，下同）行政处罚一般程序案件实行合议、核审和审理制度。

（二）合议、核审、审理机构

第四条 本部门的办案机构为合议机构，法制机构为核审机构，市级案件审理委员会和县级局长办公会为审理机构。

办案机构是指查处药品生产、经营、使用违法案件的职能处（科、股、室）。

法制机构是指各级食品药品监督管理部门法制机构或承担法制工作职能的综合机构。

市级案件审理委员会和县级局长办公会以下统称“案件审理委员会。

第五条 市、县食品药品监督管理部门建立行政处罚案件合议、核审和审理制度。

第六条 案件审理委员会是本部门审理行政处罚案件的最高决策机构。案件审理委员会审理案件，一般由主任主持。

合议机构由办案机构3名以上人员组成，合议会议由主管局长或处长主持。

核审机构由法制机构2名以上人员组成，核审由法制机构负责人组织。

（三）合议、核审、审理的范围与程序

第七条 案件审理委员会审理案件范围。

（一）吊销或者建议吊销许可证的；

（二）建议撤销药品批准证明文件和医疗器械注册证书的；

（三）责令整个企业或整个车间停产停业整顿的；

（四）罚款数额公民在1000元以上、法人和其他组织在1万元以上的；

（五）依法减轻和免予处罚的；

（六）涉嫌犯罪需要移交司法机关处理的；

（七）被媒体曝光、社会影响较大的；

（八）上级督办或涉外的；

（九）办案机构对法制机构核审意见有异议的；

（十）其他。

第八条 办案机构依照行政处罚简易程序实施的行政处罚，应当在收缴罚款7个工作日内报本部门法制机构备案。

第九条 办案机构依照行政处罚一般程序查处的案件，调查终结后，承办人应当写出案件调查终结报告。其内容应当包括：案由、案情、违法事实、证据、办案程序，违反法律、法规或者规章的具体条、款、项、目，处罚建议及承办人签字等。

第十条 承办人提交案件调查终结报告后，办案机构应当组织3名以上非本案办案人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度，以及办案程序进行合议。合议填写《案件合议记录》。

合议时间自案件调查终结之日起5个工作日内完成。并在合议完毕后3日内提交法制机构核审，特殊情况报主管领导同意后可适当顺延。

第十一条 合议程序。

（一）主持人宣布合议会议开始，并提出合议议题。

（二）案件承办人员介绍案情、报告调查取证及当事人的有关情况并答疑。

（三）合议人员发表意见。

（四）主持人对合议意见进行归纳总结，并提出拟处罚案件的合议结论和建议。

合议应当根据认定的违法事实，依照有关药品、医疗器械管理法律、法规和规章的规定，分别提出如下合议结论和建议：

1、违法事实清楚，证据确凿，程序合法的，依法提出行政处罚的意见；

2、对有可以不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚情节的，提出不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚的意见；

3、涉嫌构成犯罪的，应当提出移送司法机关，依法追究刑事责任的意见；

4、违法事实不清，证据不足，或者存在程序缺陷的，提出补充有关证据材料或者重新调查的意见；

5、违法事实不能成立的，提出撤案申请，并填写《撤案申请表》；

6、建议提交法制机构核审。

（五）参加合议的人员对主持人的归纳意见表态；

（六）参加合议的人员核对《案件合议记录》并签字。

第十二条 法制机构接到办案机构提交的案件材料后，要立即对提交的案卷进行签收、登记和核审，核审时间为7个工作日，特殊情况报主管领导同意后可适当顺延。

对核审的案件视情况提出如下书面意见或建议，经主管领导批准后退办案机构：

（一）对事实清楚、证据充分、定性准确、处理适当、程序合法的案件，签署同意意见；

（二）对定性不准，使用法律、法规、规章明显不当，处罚不当的案件，建议办案机构在指定时间内自行修正；

（三）对事实不清，证据不足的案件，建议办案机构在指定时间内补正；

（四）对程序不合法的案件，建议办案机构纠正；

（五）对超出管辖权的案件，建议办案机构按照相关规定移交有关部门。

第十三条 对提交案件审理委员会集体讨论的案件，由法制机构向案件审理委员会主任（局长）提出书面建议，案件审理委员会应在15个工作日进行审理。

重大疑难案件或因特殊情况不能按期提出审理意见的，经案件审理委员会主任（局长）同意可适当延长。

案件审理委员会由主任（局长）主持，主任（局长）不能到会的，可委托副主任（副局长）主持会议。会议必须有三分之二以上的成员参加。

第十四条 案件审理委员会会议程序。

（一）主持人宣布会议议程和议题；

（二）办案机构陈述案情、拟处罚决定；

（三）法制机构陈述对案件的初审意见；

（四）参加会议的人员对案件进行讨论，并发表明确意见；

（五）主持人宣布会议决定，与会人员表态；

（六）制作《重大案件集体讨论记录》，与会人员审核无误后签字。

第十五条 与会人员与案件有直接利害关系，或者可能影响案件公正处理的应当回避。由本人应提出回避申请，经主要领导同意后，可不参加重大案件集体讨论审核工作。但是在未经批准前，不得擅自停止工作。

（四）合议、核审、审理的内容

第十六条 审核的主要内容。

(一)对本案是否具有管辖权。

(二)当事人的情况是否清楚明确。

1、当事人是否是该行政行为主体；

2、当事人的名称是否准确无误；法人和其他组织的名称是否与其许可证或营业执照上的名称相符；

3、当事人是否具有法定的行政行为能力和责任能力。

(三)案件事实是否清楚，证据是否充分。

1、案件事实是否完整、清楚；

2、证据是否真实、充分、有效。

(四)对违法行为的定性是否准确。

(五)适用法律、法规、规章是否正确。

1、有无适用未生效或已失效的法律、法规和规章；

2、有无应适用此法却适用了彼法，或应适用此条款却适用了另一条款；

3、处罚的种类、幅度是否符合法律、法规、规章的规定，有无畸轻畸重、显失公正的情况。

(六)程序是否合法，手续是否完备。

1、有无履行立案审批手续；

2、采取查封、扣押等行政强制措施是否有法律法规依据，是否按规定出具行政强制措施的书面文书；

3、有无告知当事人做出行政处罚决定的事实、理由及依据；

4、有无告知当事人依法享有的权力；

5、有无听取当事人的陈述和申辩；

6、有无按规定组织听证；

7、有无按规定写出案件调查终结报告；

8、其他依法必须经过的程序或履行的手续。

(七)有无滥用职权的情况。

(八)其他应审核的事项。

（五）审理意见

第十七条 案件审理委员会对案件讨论后，根据不同情况，分别做出以下决定：

（一）对具有管辖权、当事人确定、事实清楚、证据充分、定性准确、适用法律法规正确、程序合法、手续完备的行政处罚案件，依法做出行政处罚决定；

（二）不属于本部门管辖的，移送有管辖权部门；

（三）违法事实不成立的，不予行政处罚；

（四）违法事实认定不清、证据不足、适用法律依据错误或者程序违法的，退回办案机构重新调查；

（五）做出的其他决定。

第十八条 办案机构根据案件审理委员会审理意见，对作出处罚意见的案件应及时依法下达告知、处罚决定；对作出重新调查意见的案件应及时予以进一步调查，终结后及时送法制机构核审，有法制机构提交案件审理委员会审理；对作出其他审理意见的案件应及时依法处理，并将处理结果报法制机构。

经案件审理委员会审理决定的行政处罚案件，办案机构应将《行政处罚决定书》在送达相对人的同时，抄送法制机构备案。

第十九条 法制机构应建立行政处罚案件核审档案。归档内容：重大案件集体讨论记录、案件审核意见表和处罚决定书等与案件有关的材料。

（六）附则

第二十条 本办法由保定市食品药品监督管理局负责解释。

第二十一条 本办法自公布之日起施行。《保定市食品药品监督管理行政处罚案件合议、审核暂行办法》（保药［2003］15号）同时废止。