河北省食品药品监督管理局

2014年11月10日

（信息公开类型：主动公开）

冀食药监注﹝2014﹞438号

河北省食品药品监督管理局

关于药品包装规格备案有关事项的通知

各设区市食品药品监督管理局，定州、辛集市食品药品监督管理局：

根据《药品注册管理办法》（局令第28号）相关规定，为更好服务企业，提高效率，经研究决定，现将药品包装规格备案有关事项通知如下：

一、变更药品包装规格的备案申请，省局仅受理最小包装单元包装规格变更的备案申请（如24粒/板变更为12粒/板，60片/瓶变更为20片/瓶）。

二、在符合临床用法用量的情况下，最小包装单元不变，仅变更单元数量的（如4×10粒/板/盒变更为2×10粒/板/盒；10支/盒变更为8支/盒），不需备案。企业可按照《局令第24号》规定，印刷药品包装标签说明书，文字内容应与同规格品种保持一致，由企业自行负责。修订日期为企业实际修定日期，企业自行备案记录，无需到省局备案。

三、特殊管理药品、生物制品不适用本规定。

请各单位及时通知辖区内药品生产企业，遵照执行。