第一条 为加强医药行业中从事直接接触药品（含无菌医疗器械、药包材）工作人员健康检查的管理，保证药品和医疗器械质量，确保人民群众用药用械安全、维护社会公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规以及《河北省药品生产、经营企业、医疗机构从业人员健康检查管理办法》的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 凡辖区内药品生产企业、经营企业、医疗机构（含个体诊所）和无菌医疗器械、药包材生产企业以及企业中从事直接接触药品、无菌医疗器械、药包材的工作人员（以下简称医药行业工作人员），都应当遵守本管理办法。
第三条 下列岗位直接接触药品的工作人员应当按规定进行健康检查：（一）药品生产企业的生产操作、质量管理、设备管护、包装储存、验收养护等；（二）药品经营企业的采购、检验、验收、保管、养护、质量管理、调配、销售等；（三）医疗机构的药品采购、验收、保管、养护、调配、使用、制剂配制等；医疗器械生产企业中从事直接接触无菌医疗器械的生产操作、质量管理、设备管护的工作人员；直接接触药品（无菌医疗器械）的包装材料和容器的生产企业中，从事生产操作、质量管理、设备管护的工作人员，参照前款规定参加健康体检。
第四条 市食品药品监督管理部门负责全市医药行业工作人员健康检查工作。各县（市）食品药品监督管理部门负责本辖区内医药行业工作人员健康检查的管理工作。（以下简称药监部门）。
第五条 承担健康检查的机构应当具备下列条件：（一）由卫生行政部门核发的具有健康检查项目的《医疗机构执业许可证》；（二）具有合法的法人资格；（三）具备与健康检查相适应的检查、化验场地、设施设备和卫生条件；（四）具有主治医师、主管技师或相应职称以上的专业技术人员；（五）建有完善的健康检查制度。
第六条 具有预防性健康检查资质的机构也可以承担医药行业工作人员的健康检查。
第七条 具备健康检查条件的机构应向当地药监部门提出承担健康检查任务的书面申请，由药监部门按照合理布局、方便体检的原则确定。
第八条 承担健康检查的机构应当遵循下列规定：（一）按照规定的检查项目进行检查，出具真实的检查结果，并在10日内将检查结果报送当地药监部门；（二）使用统一监制的《保定市医药行业工作人员健康检查体检表》（一式三份），（三）依据物价部门规定的收费标准收取健康检查费用；（四）建立医药行业工作人员健康检查档案；（五）接受和配合监管部门的监督检查。
第九条 健康检查的项目包括：（一）肝功能；（二）大便培养；（三）胸透；（四）皮肤体征；（五）药品质量检验、验收、养护工作人员的视力和辩色力。
第十条 患有病毒性肝炎、伤寒、副伤寒、细菌性和阿米巴性痢疾（包括病原携带者），活动性肺结核等传染性疾病的，具有传染性、难以治愈的皮肤病的，有癫痫病史、精神病史包括精神障碍，精神分裂的；有过敏病史及过敏性疾病（过敏性哮喘、过敏性皮炎等）以及可能造成药品污染等其他疾病的，不得从事直接接触药品、直接接触药品的包装材料和容器，无菌医疗器械的工作岗位。辨色力检查不合格或矫正视力在1.0以下的，不得从事药品质量检验、验收、养护工作。
第十一条 市药监部门应当根据国家公布的传染病、突发性公共卫生事件应急控制的需要和本市实际情况，适时调整健康检查项目，报经省食品药品监督管理局备案后，予以公布。
第十二条 健康检查人员对健康检查结果有异议的，可以自收到健康检查结果之日起7日内向原承担健康检查的机构申请复检。原承担健康检查的机构应当及时受理，并在15日内做出复检结论。
第十三条 医药行业工作人员享有下列健康检查权力：（一）有权要求所在单位组织健康检查；（二）参与所在单位健康检查工作的民主管理；（三）检举和控告违反健康检查规定的行为。
第十四条 本办法第二条规定的健康检查人员所在单位应当履行以下职责：（一）定期组织本单位工作人员进行健康检查；（二）及时调离并妥善安置健康检查不合格人员；（三）接受和配合药监部门监督检查。（四）建立健康检查人员档案。
第十五条 健康检查档案要指定专人管理，做到一人一档，详细记录健康检查人员姓名、性别、工作简历、工作单位、工作岗位、健康检查结果和传染病史等。
第十六条 药监部门对承担健康检查的机构进行定期综合考评，年度考核评价不合格的，取消其承担医药行业工作人员健康检查资格。
第十七条 药监部门依法对承担健康检查的机构和健康检查人员所在单位的健康检查情况进行监督检查，被监督检查的机构和单位应当提供真实完整的健康检查的材料、档案，不得拒绝和隐瞒。
第十八条 药监部门的监督检查应当采取定期检查、日常巡查、专项检查和跟踪检查的方式，监督检查时应当2人以上，并出示执法证件。
第十九条 有下列情形之一的，公民、法人或其他组织可以向监管部门举报，药监部门应当及时受理，并调查核实，依法处理。（一）发现承担健康检查的机构不认真履行职责、弄虚作假、违规操作、出具不真实报告的；（二）健康检查人员所在单位不按规定组织健康检查或对健康检查不合格者不按规定调离工作岗位的；（三）冒名顶替参加健康体检的；
第二十条 市区市级二级以上、各县（市）县级二级以上的医院，具备本办法第五条规定的条件且经监管部门考核备案后，其本院直接接触药品的工作人员，体检可在本院进行，但应统一执行《保定市医药行业工作人员健康体检管理办法》的规定。
第二十一条 健康体检每年不少于一次，体检合格者，由承担健康检查机构出具合格证明，证明格式由市药监部门统一确定。
第二十二条 健康合格证明不得转让、出借、出租、伪造、变造。没有取得健康合格证明或体检不合格的人员不得从事直接接触药品（无菌医疗器械、药包材）等工作，已经在岗的必须离岗。
第二十三条 违反本办法第八条、第十二条、第十五条规定的，由药监部门责令限期改正，逾期不改正的，取消其承担医药行业工作人员健康检查的资格。
第二十四条 违反本办法第十条、第十四条、第二十二条规定的药品生产企业和经营企业，给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，依据《药品管理法》有关规定进行处罚。
第二十五条 违反本办法第十条、第十四条、第二十二条规定的医疗机构（含个体诊所），给予通报批评并责令改正；拒不改正的，药监部门采取适当方式向社会予以公开。对暴力抗拒的，移送公安或相关部门进行处理。
第二十六条 各县（市）（食品）药品监督管理局每年12月份以前要将体检情况，填写《医药行业工作人员健康检查结果汇总表》、《体检不合格人员调离岗位情况统计表》、《医药行业工作人员体检办证情况登记表》报市局备案。
第二十七条 药监部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第二十八条 本办法由保定市食品药品监督管理局负责解释。
第二十九条 本办法自发文之日起施行。