保定市人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见

保政办函〔2018〕121号

各县（市、区）人民政府、开发区管委会，市政府各部门：

    为全面落实党的十九大精神，推进健康中国建设，进一步促进我市仿制药研发，推动医药产业高质量发展，更好地满足人民健康需求，依据《河北省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》（冀政办字〔2018〕112号），结合我市实际，提出如下实施意见。

    一、指导思想

    全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，落实党中央、国务院关于推进健康中国建设、深化医改的工作部署，坚持以人民为中心，做好新时代医药卫生工作，为群众提供全方位全周期健康服务。坚定不移推动我市仿制药产业供给侧结构性改革，大力鼓励创新精神，激发仿制药的研发和生产活力，提升仿制药质量疗效和供应保障能力，持续推进健康保定建设。

    二、工作任务

    （一）全面推进仿制药研发与质量提升。

    1.鼓励保护仿制药技术创新，引导药品精准开展仿制。逐步建立跨部门的药品研发、生产和使用信息联动机制，强化药品供应保障及使用信息监测，及时掌握药品供求情况，以市场需求为导向，积极引导企业根据国家鼓励仿制的药品目录尤其是临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，以及重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品在保研发和生产。加强仿制药技术攻关。健全我市产学研医用协同创新机制，通过将仿制药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入市级相关科技计划等方式，支持企业开展仿制药品研发。鼓励我市医药龙头企业联合上下游原辅料、包装材料、制剂生产企业积极参与仿制药产业发展联盟。依托我市重点实验室、工程技术研究中心（技术创新中心）、产业技术创新战略联盟等各类创新平台，加快形成以我市骨干企业为主导，优势医疗机构、科研院所、高等学校为支撑的仿制药技术研发及评价技术体系。依托国际科技合作基地建设，培养和引进本领域高层次人才在保创新创业，鼓励引进国际先进技术，进行消化吸收再提高。不断完善药品知识产权保护，在通过采取深入实施专利质量提升工程、构建以普惠制为主的仿制药专利资助政策、提高仿制药资助力度及标准等措施充分保护药品创新的同时，以加强知识产权领域反垄断执法，依法查处滥用知识产权、限制竞争行为等举措有效防止知识产权滥用，促进仿制药上市。

    2.严格监管，提高药用材料质量和工艺制造水平。推动企业加强药用原辅料和包装材料研发，运用新材料、新工艺、新技术，提高质量水平。通过提高自我创新能力、积极引进国外先进技术等措施，推动技术升级，突破提纯、质量控制等关键技术，淘汰落后技术和产能，改变部分药用原辅料和包装材料依赖进口的局面，满足制剂质量需求。支持药用原辅料和包装材料产业化，对符合国家、省工业转型升级支持的项目，积极帮助企业争取上级资金支持。

    鼓励企业加快改进制药设备的自动化、数字化、智能化水平，增强信息上传下控和网通互联功能。采用工业互联网、物联网、大数据和云计算等信息化技术，广泛获取和挖掘生产过程的数据和信息，为生产过程的自动优化和决策提供支撑。积极推动“制造执行系统”（MES）在生产过程中的应用，整合集成各环节数据信息，实现对生产过程自动化控制，打造智能化工厂（数字化车间）。鼓励企业积极申报省级智能工厂（数字化车间），争取省级专项资金的支持。

    加强对仿制药研发、生产、流通、使用、不良反应全过程及药用原辅料和包装材料的监督检查及质量抽查，定期公布对生产厂家的检查和抽验信息。严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为。

    3.加快推进仿制药一致性评价工作。支持设立临床试验机构，支持社会办检验检测机构积极参与一致性评价工作。支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校加强临床试验机构建设。对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。积极争取国家、省有关政策和资金支持，加强临床试验机构能力建设，提升临床试验发展水平，形成我市完善的临床试验研究和服务体系。支持市内具备条件的医疗机构、高等学校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作，具备临床试验条件的机构在药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品注册申请人委托开展试验。注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证，鼓励社会力量投资设立临床试验机构。

    （二）推进仿制药采购和使用

    1.完善落实药品分类采购政策。落实药品分类采购政策，县级及以上公立医疗机构要及时调整采购目录，鼓励采购新批准上市的仿制药、通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品和国家实施专利强制许可的药品。鼓励医疗机构在临床用药中选用通过一致性评价的仿制药。

    2.持续推进药品价格改革，严厉打击价格垄断等违法违规行为。完善主要由市场形成药品价格的机制，根据国家、省医保药品支付标准政策的规定，强化医保控费作用，做好与药品采购、医保支付等改革政策的衔接，根据药品特性和市场竞争情况，坚持药品分类采购，突出药品临床价值，充分考虑药品成本，调动多方参与积极性，引导各类市场主体有序竞争，形成有升有降、科学合理的价格。探索试行通过量价挂钩、带量采购等方式，降低药品采购价格。

    加强药品价格监测预警，通过制定药品价格行为规则，指导生产经营者遵循公平、合法和诚实信用的原则合理制定价格，对仿制药价格变动频繁、变动幅度较大，或者与国际价格、同类品种价格以及不同地区间价格存在较大差异的，要及时研究分析，必要时开展成本价格专项调查。依法严厉打击原料药价格垄断等违法违规行为，对价格欺诈、价格串通和垄断行为，依法严肃查处。

    3.促进仿制药替代使用。市、县卫生计生行政部门及医疗机构要加强药事管理，严格落实《处方管理办法》等规定，药品名称应当使用规范的通用名称进行书写，处方上不得出现商品名；加强医疗机构药品合理使用情况监管，建立重点监控药品监测、预警、点评通报制度和重点监控药品使用管理机制，加大对临床用药的监管力度。积极发挥药师在处方审核和指导临床用药等方面的作用，将优先使用仿制药情况作为医疗机构及其负责人绩效考核的重要内容，并将其与医院临床重点科室建设挂钩。在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时，优先采购使用仿制药。被纳入与原研药可相互替代药品目录通过质量和疗效一致性评价的仿制药，药品生产企业应在说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用。

    （三）完善仿制药激励与优惠政策

    1.发挥基本医疗保险的激励约束作用。根据省出台的医保药品支付标准，结合本市实际，积极探索制定我市药品支付标准，按规定将符合条件的药品纳入目录后，对基本医疗保险药品目录中的药品，按通用名管理，及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药同等纳入医保目录范围。通过一致性评价的仿制药，与原研药按相同标准支付。通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药，进一步降低医疗服务成本，减轻参保人员医药费用负担。

    2.落实税收优惠、一致性评价鼓励等政策。仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按15%税率征收企业所得税。企业为开发新技术、新产品、新工艺发生的研究开发费用，未形成无形资产计入当期损益的，在据实扣除的基础上，按照本年度实际发生额的50%，从本年度应纳税所得额中扣除;形成无形资产的，按照无形资产成本的150%摊销。

    对通过一致性评价的品种，给予相应的补助和奖励。对通过注射剂再评价的企业，可享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。对全国同品种前3家通过一致性评价的企业以及按期通过评价的企业分别给予50万元-100万元奖励。提高医疗机构和医务人员参与仿制药临床试验的积极性，支持临床医生参与临床试验。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化临床试验研究者。在薪酬、职务提升、职称晋升、科研立项等方面对临床试验研究者与临床医生享受同等待遇。

    3.推动仿制药产业国际和区域合作。结合推进京津冀协同发展、“一带一路”建设重大战略，发挥企业主体作用，加强与相关国际组织和国家的交流，加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐。鼓励企业利用自身优势，在适宜地区开展收购兼并和投资建厂。支持企业开展国际产能合作，建立跨境研发合作平台，充分利用国际资源，发掘全球创新成果。大力发展仿制药质量及疗效一致性评价等医药服务外包，积极引进医药服务外包企业。鼓励国内外企业在我市开展多中心临床研究，建立研发中心和生产基地。

    三、组织保障

    （一）强化组织领导。各地各有关部门要充分认识改革的重要性、紧迫性和艰巨性，将其作为深化医药卫生体制改革和推进健康保定建设的重要任务，加强组织领导，明确职责分工，强化部门协同，确保各项措施落地见效，切实保障人民群众用药安全，推动我市医药产业高质量发展。

    （二）提高仿制药的社会认同度。各有关部门要充分利用报刊、广播电视等传统媒体和网络新媒体，积极开展政策宣传与解读，普及药品知识和相关信息，引导人民群众提升对国产仿制药的信心。通过处方点评与合理用药培训等方式，加强对医务人员和患者的宣传、教育和倡导，扩大药事服务广度和深度，切实提高群众科学用药、合理用药意识和素养，推动仿制药替代使用。

    附件：关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见责任分工表 

保定市人民政府办公厅

2018年9月29日